今日（7月4日），华东医药披露公告称，其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯），成为国内首家在FB体育app下载GLP-1抑制剂领域获批减重适应症的企业。

　　据了解，利鲁平为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，今年3月，利鲁平已获得国家药监局批准上市，适用于成人2型糖尿病，成为首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。

　　近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的改善，我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。然而，传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在合规、安全及有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。

　　根据Frost&Sullivan数据，过去几年我国减肥药市场表现优秀，从2016年的2.6亿元人民币增长到2020年的19亿元，年复合增长FB体育app下载率为64.6%。据平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，CAGR为22.9%。

　　GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。由于以利拉鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果，兼具减肥FB体育、降糖和心血管获益的功效，是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点，近年来相关市场规模快速增长。

　　值得一提的是，GLP-1减肥药物拥有巨大的市场潜力，全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等FB体育，在减肥适应症上纷纷有所布局。其中，诺和诺德占据了绝对的先发优势，其利拉鲁肽和司美格鲁肽均已在国外获批减肥适应症，根据诺和诺德2022年财报，利拉鲁肽用于减肥适应症的产品Saxenda 2022年全球销售额总计达106.76亿丹麦克朗，司美格鲁肽用于FB体育app下载减重的产品Wegovy 2022年销售额则达61.88亿丹麦克朗，同比增长了346%。

　　另值得关注的是，司美格鲁肽注射液日前也向国家药监局提交了上市申请，根据其临床进展，推测提交适应症为用于减肥，与此同时，口服司美格鲁肽日前还在中国首次启动了针对减重的三期临床试验，旨在评估每日服用1次司美格鲁肽50m剂在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性，临床试验入组患者为200名，将在北京大学人民医院FB体育、复旦大学附属华山医院、南京医科大学第二附属医院等15家医院开展减肥。

　　此外，国内另外一家药企仁会生物也向国家药监局递交了贝那鲁肽适用于减重治疗的产品“菲塑美”（BEM-014）的上市申请，医谷记者在此前的采访中获悉，目前该产品正处于审批阶段，如果一切顺利有望在今年获批上市。